国家药监局发布了《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》。简单说:中药企业想改个处方、换个辅料、修个说明书,以后审批更快了。
以前中药上市后如果想做一些变更(比如改生产工艺、换辅料、修订说明书安全内容),都要报国家药监局审批,流程长、等待久。
现在把一部分审批权限下放到省级药监局,省级提供前置指导,大幅缩短审评时间。
包括:
不包括:
买药更快更好:
对中药行业:
不是所有省份都能参加,需要:
这个改革对中药行业是利好:以前一个变更可能等一年,以后省级就能前置指导,大幅缩短时间。对消费者来说,意味着中药药品质量改进和说明书安全更新能更快惠及患者。中药注射剂除外——这个仍然是严格管控的。
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