【医疗器械与医药合规】合规盘点（26年09月20日）盘点周期：2026年9月13日—9月20日。本期聚焦中药饮片生产质量监管、医疗器械生产质量管理规范修订及脑机接口医疗器械行业标准发布等近7日热点。
一、甘肃3家中药饮片企业因不符合GMP被暂停生产销售事件概况
2026年9月15日，甘肃省药品监督管理局发布公告：2026年9月7日至11日，该局对甘肃复兴厚生物医药科技有限公司、甘肃冠兰中药饮片有限公司、甘肃辉凯隆药业有限责任公司3家企业开展药品生产有因检查，发现其中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），存在质量安全风险隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款，决定自公告之日起暂停上述3家企业中药饮片生产、销售。同日，甘肃省药监局还发布中药材GAP延伸检查结果公告，甘肃同君堂药业有限公司党参、黄芪、当归不符合中药材GAP要求，被取消"符合中药材GAP要求"检查结论。
法律合规解读
有因检查触发风险控制措施：监管部门在发现质量安全风险隐患后，可直接采取暂停生产、销售的行政控制措施，不以完成行政处罚为前提。中药饮片为监管高压区：甘肃本次检查集中指向中药饮片生产全过程合规，包括炮制、物料管理、批记录等环节；GAP符合性结论也被同步动态调整。依据：《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款（药品监督管理部门可采取责令暂停生产、销售、使用等风险控制措施）；《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年5月15日施行）第三十九条（中药饮片生产企业应自行炮制，不得委托炮制）。合规建议：中药饮片生产企业应立即自查炮制工艺是否与法定标准及省级炮制规范一致，批生产记录、检验记录是否完整可追溯；药品经营企业和医疗机构应暂停从被暂停企业采购相关饮片，并核查库存与采购台账。
二、CFDI修订《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，新GMP11月1日施行事件概况
2026年9月16日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布通知，组织对《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）进行修订，形成新版检查指导原则。新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行。修订后的指导原则用于指导各级药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，与新版GMP配套实施。
法律合规解读
新旧规范交替窗口期：2026年11月1日新版GMP施行后，医疗器械生产企业须按新要求组织生产并接受检查，企业需在过渡期内完成体系文件与现场整改。检查尺度与注册申报衔接：新版指导原则细化了设计开发、生产管理、质量控制、销售售后等环节的检查要点，飞检发现严重缺陷将直接触发暂停生产、召回等措施。依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号，2021年修订）；《医疗器械生产监督管理办法》；《医疗器械生产质量管理规范》（2026年修订，2026年11月1日施行）。合规建议：医疗器械生产企业应在11月1日前完成新版GMP差距分析，重点关注软件文档、风险管理、追溯体系等新增或强化要求；委托生产企业应同步对受托方开展供应商审计。
三、国家药监局发布脑机接口医疗器械行业标准并批准注册243个医疗器械产品事件概况
2026年9月16日，国家药品监督管理局连续发布两则公告：一是2026年第79号公告，发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准；二是2026年第90号公告，批准注册243个医疗器械产品（2026年8月）。脑机接口行业标准的发布，为脑机接口类医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法提供了统一规范。
法律合规解读
新兴赛道标准先行：脑机接口医疗器械属于创新医疗器械领域，行业标准的出台意味着产品研发、注册检验、临床评价将有明确的质量评价依据，企业产品注册路径更加清晰。注册审批常态化：单月批准注册243个产品，反映医疗器械注册审批效率持续提升，企业应关注分类界定与注册申报要求。依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）第八条（国家制定医疗器械标准）；《医疗器械注册与备案管理办法》。合规建议：从事脑机接口、AI医疗器械研发的企业，应及时跟踪YY/T系列行业标准更新，在产品设计输入阶段即纳入数据集质量要求；创新产品可优先申请创新医疗器械特别审查程序。
中药饮片质量监管趋严：有因检查、GAP延伸检查、暂停生产销售组合使用，企业应确保炮制工艺、物料、批记录全链条合规。医疗器械GMP换版在即：11月1日新版GMP施行，企业应尽快完成体系整改与人员培训，避免换版后飞检不符合。创新医疗器械标准体系快速完善：脑机接口等新兴领域标准持续出台，企业需在研发早期对齐标准要求，降低注册返工风险。
信息来源
甘肃省药品监督管理局：《关于暂停甘肃复兴厚生物医药科技有限公司等3家药品生产企业生产销售的公告》（2026-09-15），http://yjj.gansu.gov.cn/yjj/c114316/202609/174394704.shtml甘肃省药品监督管理局：《甘肃省中药材GAP延伸检查结果公告》（2026-09-15），http://yjj.gansu.gov.cn/yjj/c114316/202609/174394342.shtml甘肃省药品监督管理局公示公告栏（2026-09-15），https://yjj.gansu.gov.cn/yjj/c114316/xxgk_list.shtml国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：关于修订《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的通知（2026-09-16），https://www.cfdi.org.cn/cfdi/mobile?c_type=2&module=search&ntype=A25&pn=1&st=1&wd=2026国家药品监督管理局医疗器械公告通告栏（2026-09-16），https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/国家药品监督管理局：《关于发布YY/T 2029—2026〈脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法〉医疗器械行业标准的公告》（2026年第79号，2026-09-16）国家药品监督管理局：《关于批准注册243个医疗器械产品的公告（2026年8月）》（2026年第90号，2026-09-16）主要法规依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年5月15日施行）第三十九条《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号，2021年修订）第八条《医疗器械生产质量管理规范》（2026年修订，2026年11月1日施行）