国家药监局5月27日批复:同意湖北、湖南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。加上之前的黑龙江,已经有三个省在试点。
基本一样——都是药品补充申请审评审批改革试点。区别是这次同时批了湖北和湖南两个省。
试点从东北(黑龙江)扩到华中(湖北、湖南),说明国家药监局认为这个改革方向可行,在扩大范围。
Q:哪些省在试点?
A:黑龙江、湖北、湖南。
Q:这个改革跟仿制药一致性评价什么关系?
A:一致性评价是仿制药质量和疗效一致性评价,补充申请审批是药品上市后变更的审批。两个不同。
药品审批改革在扩围。以后湖北、湖南的药企改一个药,审批更快了。
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